의료기기 시험검사 신청서
접수번호	BME-2023-0000XX
시험검사 유 형	□ 체외충격파치료기 성능평가 □ 체외충격파쇄석기 성능평가 □ 집속초음파자극시스템 성능평가 □ 기타
신 청 자	업 소 명		대표자명
	주 소
	사업자등록번호		전화번호		Fax.
제 조 원	업 소 명		제 조 국
	주 소
제조의뢰원	업 소 명		의 뢰 국
	주 소
품 명	ex.체외충격파치료기
형 명
제조번호
시험검사 목 적	□ 제조품목허가신청 □ 자체성능검사 □ 기타 ( )
◌「의료기기허가등에관한규정」 제20조의 규정에 따라 위와 같이 의료기기시험검사를 신청합니다. ◌ 시험 후 시료처리 : □ 시험 후 폐기 □ 반출(직접수령) □택배우송(착불) ◌ 성능평가 보고서 양식 : □ 국문 □ 영문 □ 국문 영문 복합 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 휴대전화 : E-Mail: 의료융합기술센터장 귀하
※ 주의사항 시험검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍니다. 확인자 (서명 또는 인)
※ 특이사항 (□ ex.긴급 요청 등 )
※ 구비서류 1. 사업자등록증 2. 신청항목에 대한 근거자료 (예, 식약처 공개자료 동등장비의 성능) 3. 의뢰 장비의 사진(앞면, 뒤면, 옆면, 제조번호 및 제조년월일)

	품 질 문 서	의료기기시험검사절차서
			P601:2014.01.15

FP601-01

FP601-01-01

		( )면중 ( 1 )면

BME-2022-0000xx