체외충격파치료기 성능평가

시험검사 항목

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집속형(EH,EM,PE 등)

1.목표 위치 (xt,yt,zt)와 충격파 빔 초점 (xf,yf,zf) *

2.충격파 파형 및 주파수 스펙트럼

3.주파수 특성 (fp, ( f1≤f(-6dB)≤f2, f1≤f(5MPa)≤f2 )

4.최대 양의 압력 (P+) *

5.빔 초점에서 음의 압력 (P-) *

6.최대 음의 압력 (P*-) 및 위치 (xf-,yf-,zf-)

7.초점 폭 *, 길이 *, 면적, 부피 (-6dB, 5MPa)

8.충격파 펄스 길이 (T)

9.펄스당 충격파 에너지 밀도 (efd) *

10.펄스당 충격파 에너지 * (E(-6dB), E(5MPa), E(R=5mm)

11. 충격파 안정성

12. 펄스 반복 주파수

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방사형(ballistic)

1.충격파 파형 및 주파수 스펙트럼 (p(t), p(f))

2.특성 주파수 (fm, fc)

3.최대 양의 압력 (P+)

4.최대 음의 압력(P-)

5.충격파 펄스 길이 (T)

6.펄스당 충격파 에너지 속 밀도 (edf) *

7.충격파 방사 면적 (A)

8.펄스당 충격파 에너지 (E)

9.충격파 안정성

10. 펄스 반복 주파수

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* 식약처 체외충격파치료기 가이드라인(2015)에서의 요구항목 예시

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