HIFU 기기의 안전성 및 성능평가 요구사항

HIFU는 인체에 직접적으로 초음파를 조사하여 열을 발생시키는 특성상 생체조직 내에서의 음파의 특성 파악과 적용하고자 하는 병변에 대한 초점 형성의 정확성이 확보되어야 한다. 따라서 성능 및 안전성 평가는 필수적인 요소이다. HIFU를 안전하게 사용하기 위한 본 가이드라인의 권고사항은 다음과 같다(표1). 평가 항목별 기준에 따라 시험에 대한 평가를 한다(표2).

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(2009) 고강도집속형 초음파수술기(HIFU)평가 가이드라인 - 식품의약품안전평가원

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